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                                            cnen

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                                            藥代及安全性

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                                            上傳日期:2017-11-27  閱讀次數:6070




                                            免疫原性試驗

                                                  開展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物的免疫原性毒性試驗,包括:全身過敏試驗、皮膚過敏試驗、皮膚被動過敏試驗、中性粒細胞吞噬功能試驗、T、B淋巴細胞轉化試驗、NK細胞活性測定試驗

                                            局部毒性試驗

                                                   開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類動物的局部毒性試驗,包括:血管刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、肌肉刺激性試驗、皮下刺激性試驗、眼刺激性試驗、滴鼻、吸入劑刺激性試驗、直腸、陰道用藥刺激性試驗、溶血試驗

                                            安全藥理試驗

                                                   開展小鼠、大鼠、犬、 非人靈長類動物的安全藥理試驗,包括:、中樞神經系統:小鼠自發活動試驗、小鼠轉輪試驗、延長小鼠戊巴比妥鈉睡眠時間試驗、小鼠閾下催眠劑量試驗、心血管系統:給藥前后血壓、心電圖、心率等、呼吸系統:給藥前后呼吸頻率、呼吸深度

                                            單次給藥毒性試驗

                                                   開展嚙齒類、非嚙齒類(含非人靈長類)動物的各種給藥途徑的急性毒性試驗,包括:嚙齒動物的急性毒性試驗、非嚙齒類動物急性毒性試驗、最大耐受量試驗、最小致死量試驗、非人靈長類動物的急性毒性試驗、皮膚急性毒性試驗、滴鼻急性毒性試驗、直腸、陰道用藥急性毒性試驗

                                            重復給藥毒性試驗

                                                   開展小鼠 、大鼠、 犬 、非人靈長類動物的重復給藥毒性試驗,包括:經口給藥長期毒性試驗、射給藥長期毒性試驗、皮膚給藥長期毒性試驗、其他給藥途徑毒性試驗

                                            生殖毒性試驗

                                                  開展大鼠、家兔的生殖毒性試驗,包括:生育力和早期胚胎發育毒性試驗(I段)、胚胎-胎仔發育毒性及母體功能試驗(Ⅱ段)、圍產期發育毒性和母體功能試驗(Ⅲ段)

                                            遺傳毒性試驗

                                                  開展遺傳毒性試驗,包括:鼠傷寒沙門菌誘變試驗、染色體畸變試驗、微核試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗

                                            致癌性試驗

                                                  開展嚙齒類長期致癌性試驗(2年)、短期致癌性試驗(6個月)、中期肝致癌性試驗及中期多臟器致癌性試驗。

                                            動物病理學檢查和臨床檢驗

                                                  開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類等實驗動物毒性病理學檢查和實驗動物臨床檢驗;包括病理組織制片,讀片、臨床生化指標測定,血液學分析,凝血指標測定,尿液分析,電解質檢測等。

                                            藥代/毒代動力學試驗

                                                   開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類動物的非臨床藥代動力學研究和毒代動力力學研究。

                                                   通過動物體內和體外的研究方法,揭示藥物在體內的動態變化規律,獲得藥物基本動力學參數,闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。

                                                  結合重復給藥毒性試驗,研究藥物在體內的動態變化規律,確證動物的實際暴露水平及其與給藥劑量的關系,預測靶器官毒性和解釋所出現的毒性,闡明臨床擬用劑量與毒性試驗劑量之間的關系。




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